Actualmente la experimentación en humanos no constituye una novedad, como tampoco es una primicia la reflexión de dilemas éticos vinculados con la violación de los principios y regulaciones establecidas internacionalmente en esta materia. Sin embargo, es insuficiente el escrutinio sobre los conflictos éticos globales presentes en las investigaciones clínicas, engendrados por las diferencias socioeconómicas entre comunidades y regiones; estos continúan siendo los problemas éticos menos abordados.
El creciente desarrollo de la industria farmacéutica, así como su ingreso al mercado mundial, desvirtuó el objetivo fundamental de muchas investigaciones clínicas, asciende entonces al primer escaño la venta del producto y queda marginado el beneficio al ser humano. La mercantilización de las tecnologías sanitarias ha provocado la necesaria incorporación de los análisis económicos en las investigaciones, al punto de llegar a considerarse parte esencial en el diseño de los ensayos clínicos, algo por lo que se aboga en la actualidad.
Sin embargo, la investigación clínica necesita el cumplimiento de requisitos éticos especiales, pues su propósito es obtener un recurso diagnóstico o terapéutico para el mejoramiento de la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología humana. Luego, los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son sólo un medio para asegurar tal empeño, sobre todo cuando participan aquellos que se encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad. En consecuencia, en todo ensayo clínico existe el potencial de explotación, al colocar a los sujetos incluidos en el estudio en una situación de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros. Por ello, los requisitos éticos para la investigación clínica demandan reducir al máximo la posibilidad de explotación, con el fin de asegurar que los sujetos de investigación sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social. Los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los aspectos más importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
Hace algunos años la mayoría de los ensayos clínicos se realizaban en los países desarrollados, por ser estos los que cuentan con los medios económicos y tecnológicos necesarios para asumir estudios de tal naturaleza. Igualmente, los resultados obtenidos en muchas de las investigaciones científicas realizadas se polarizaron y en consecuencia, el desarrollo científico y tecnológico era amargamente excluyente. Los beneficios aportados por los descubrimientos del siglo pasado siguen siendo inaccesibles para más de las dos terceras partes de la población mundial.
Una de las declaraciones de la Asamblea Mundial de la Salud expresaba que los aspectos éticos de los ensayos clínicos fueron concebidos esencialmente para ser puestos en práctica en los países desarrollados o en las zonas más urbanizadas de los países en vías de desarrollo. Sin embargo, en la actualidad con frecuencia se recurre a las comunidades más pobres para llevar a cabo este tipo de estudios.
Son varias las razones que condujeron al cambio de estrategia y no es posible evaluarlas de otra manera sino de oportunistas, pues los motivos no son justamente extender el desarrollo tecnológico a las regiones vulnerables y mucho menos brindar posibilidad de tratamientos de primera línea a sus poblaciones. Es obvio, por ejemplo, que la realización de los ensayos clínicos en países en vías de desarrollo se hace mucho menos costosa para el financista. Además, existen mayores facilidades para eludir las restricciones éticas exigidas en los países desarrollados, pues en muchas naciones del tercer mundo todavía no se han expedido las normas jurídicas que establecen la vigilancia ética de los ensayos clínicos y en algunos casos los profesionales responsables de asumir la labor de vigilancia no son debidamente identificados o carecen de la preparación adecuada.
La ausencia de concepciones éticas claramente definidas, para afrontar todos los retos de la salud pública, la asistencia sanitaria y la investigación -en especial, aunque no únicamente- la experimentación con sujetos humanos, debilitan la capacidad de los países en desarrollo de responder a esos fenómenos y, sobre todo, ponen a la población regional en riesgo de ser utilizada como “conejillo de Indias” por grupos de intereses inescrupulosos, que aprovechan el vacío legal para realizar prácticas prohibidas en sus países de origen.40 ¿Cómo definir tamaña actitud que aprovecha la vulnerabilidad de las regiones pobres en nombre de la ciencia? ¿No es esto explotación de los países en desarrollo en virtud de sus debilidades sanitarias, económicas, unido en muchos casos a las peculiaridades históricas, religiosas y culturales que los identifican? Algunos autores claramente lo definen como Imperialismo Ético.
Por ejemplo, Garrafa y Machado, afirman que “algunos países desarrollados unidos a poderosos complejos empresariales internacionales de medicamentos y bioderivados, interesados exclusivamente en el mercado y el lucro, hacen valer su poder económico en detrimento de las prioridades sociales con el consecuente usufructo de los beneficios del mundo contemporáneo. Reconocen, además que vivimos una era de globalización y fundamentalismo económico caracterizada por una intensa asimetría científica y tecnológica, y por un imperialismo ético hacia las naciones más pobres”.
Tales consideraciones tienen lugar a partir de situaciones tan discriminantes e inhumanas como las que se ilustra a continuación:
En 1994 fue publicada la primera intervención efectiva para reducir la transmisión perinatal de VIH, investigación clínica, realizada en Francia y Estados Unidos. Consistía en la administración a la embarazada seropositiva de Zidovudina (AZT) por vía oral, durante el segundo trimestre del embarazo junto con la administración endovenosa durante el parto, y al neonato, por vía oral por seis semanas asociado a la suspensión de la lactancia. Dicho régimen, conocido por ACTG 076 redujo la incidencia de infección neonatal en dos tercios (de 25 % en el grupo control a 8 % en el grupo de tratamiento). El ensayo fue suspendido tras un análisis intermedio debido a la magnitud de la diferencia observada. Desde ese momento el nuevo esquema se convirtió en el tratamiento estándar de la embarazada HIV positiva. Sin embargo, los altos costos del medicamento hacían inviable su aplicación en los países en desarrollo, por lo que un panel de expertos convocado por la OMS decidió recomendar que se probaran otras modalidades terapéuticas más simples usando inclusive un placebo en poblaciones control. Poco después se iniciaron investigaciones con antiretrovirales en 18 países, en 15 de los cuales se utilizó placebo.
Todos estos ensayos se realizaron en países en desarrollo (Costa de Marfil, Uganda, Tanzania, entre otros). Laurie y Wolf publicaron en 1997, algunas particularidades de estos estudios, y destacaron que a diferencia de los estudios realizados en países tercermundistas, en los ensayos ejecutados en Estados Unidos, el grupo control recibió el esquema ACTG 076. Los resultados se hicieron públicos en revistas importantes y de notable factor de impacto. Ello suscitó un intenso debate a nivel internacional, en el cual se enfrentaron dos posiciones con respecto a si la utilización de placebo en las regiones pobres constituye o no una violación a los derechos humanos fundamentales y a los acuerdos internacionales en investigación humana ya suscritos. Realmente, se escucharon muy poco en el debate las voces de los países en desarrollo, y la discusión se centró más en las regulaciones vigentes que en los problemas básicos que subrayan las iniquidades en salud y los derechos humanos en estos países.
El empleo de placebo produjo una polémica que se ha mantenido perenne en la comunidad científica internacional. Sin embargo, a partir de situaciones como la antes descrita, cabe analizar cómo es posible que el ensayo clínico con placebo sea analizado de manera diferente, cuando se incorporan al debate “la economía” y “las iniquidades sociales”.
Una de las justificaciones argüidas para el empleo de placebo en las comunidades pobres es la ausencia de un tratamiento estándar, por tanto no hay “incremento del riesgo”, de cualquier manera los pacientes reclutados no recibirían la droga, ingresaran o no al protocolo. Es decir, tal diseño siempre resultaría ético en países pobres porque en ellos la ausencia de retrovirales representa la situación normal, lo que no ocurre así en los países industrializado. Por fortuna, no son pocos los que discrepan de tales planteamientos. Justificaciones como la ofrecida pueden ser evaluadas como una especie de ética biomédica transcultural, que recuerda la ética política de ciertos estadistas y políticos europeos que sobrellevaban la existencia de regímenes dictatoriales en Sudamérica, argumentando que las condiciones sociales no daban para más.
Establecer el diseño del ensayo clínico, decidir el uso de placebo, determinar el esquema de tratamiento a emplear en los controles, a partir del desarrollo económico de la población y las iniquidades sociales consecuentes es, simplemente, explotación. La falta de equidad no puede convertirse en una virtud científica-metodológica. En la investigación, más importante que las consideraciones de utilidad y eficiencia, es el compromiso con el paciente involucrado. Si se permite el ingreso del utilitarismo en una relación que debe ser guiada por el altruismo y la virtud, el peligro de injusticia será inminente, y de ninguna manera se estará contribuyendo al beneficio y desarrollo de la humanidad.
Franco plantea algunos cuestionamientos sobre el tecnologismo desenfrenado y la cotidianidad tercer mundista, que es interesante exponer: “¿Somos investigadores activos, o potenciales pasivos implementadores de algunas técnicas en serie? ¿Somos sujetos de los usos saludables de los avances logrados, o sujetos de experimentación menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer mundistas?”. Cabe añadir una interrogante más, ¿Son acaso las muertes en África o en cualquier otro país del tercer mundo un beneficio para la civilización?
Los orígenes de la Declaración de Helsinki, no deben ser desdeñados jamás. Bajo el slogan “Todo en nombre del Progreso y la Ciencia”, las trasnacionales y las grandes compañías farmacéuticas están incurriendo en el mismo cataclismo ético producido durante la Segunda Guerra Mundial
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